Daysy, il monitor per la fertilità, è un dispositivo medico certificato

Efficacia, certificazione e qualità

Daysy è progettato e certificato come dispositivo medico con registrazione in Europa (Marchio CE). Questo è un aspetto che non tutti i monitor per la fertilità sul mercato possono vantare (anche se, legalmente, dovrebbero).

Cosa vuol dire sviluppare un dispositivo medico?

Prima di tutto, abbiamo un sistema di gestione della qualità. Valley Electronics AG è certificata EN ISO 13485:2012, cioè lo standard più recente legato ai dispositivi medici.

Quello che significa per te come utente è che ogni step del ciclo di produzione è guidato da passaggi coerenti con le procedure di progettazione e gestione, e questo ti pone al centro di ogni decisione che deve essere presa circa i rischi e la sicurezza.

Le procedure presso Valley Electronics AG sono regolarmente sottoposte ad audit sia interni che esterni, e l'obiettivo è quello di mantenere uno standard elevato in tutto quello che facciamo.

Fin dall'inizio dello sviluppo di un nuovo prodotto, l'utente finale è considerato come il focus principale sia per gli aspetti legati all'utilizzo che per la gestione dei rischi. Ad ogni step della progettazione, il feedback dell'utente finale è raccolto attraverso studi che riguardano l'utilizzo, e integrato nelle decisioni progettuali. Le analisi dei rischi e i processi di verifica vengono utilizzati per assicurare che il prodotto funzioni come previsto. La fase di test per Daysy necessita di più di due mesi per essere portata avanti e comprende test estesi elettronici, meccanici e di software.

L'algoritmo utilizzato in Daysy è basato su quello impiegato nei dispositivi di Valley Electronics GmbH, che sono stati validati da oltre 28 anni di utilizzo. L'algoritmo principale per il tracciamento della fertilità è stato studiato approfonditamente in Germania nel 1997. Dopo un periodo di più di due anni, 686 utenti in Germania, Svizzera e Messico sono stati intervistati circa la loro esperienza con i dispositivi Lady-Comp e Baby-Comp. Lo studio ha compreso 10601 mesi e ha registrato 39 gravidanze indesiderate. Di queste, 6 si sono verificate in un giorno “verde”, portando ad un indice di sicurezza pearl di 0.7 (riferito all'uso corretto del metodo), mentre le altre 33 si sono verificate in un giorno “rosso” o “giallo”, portando ad un indice di pearl che tiene conto dell'errore dell'utente di 3.8. Questo può essere confrontato con i risultati dello studio del 2011 di J. Trussel, che indica una sicurezza del metodo di 0.3 (leggermente meglio di Lady-Comp) per la pillola e una sicurezza di utilizzo di 9 (peggio di Lady-Comp). Gli esperti della consapevolezza della fertilità valutano tutti gli aggiustamenti nell'algoritmo in modo da assicurare che Daysy abbia il livello di performance più alto possibile.

Anche in seguito all'immissione di un prodotto sul mercato, le nostre procedure di sviluppo continuano a monitorare i dispositivi e i feedback degli utenti al fine di cercare nuove strade di miglioramento.

Il processo che va dall'ideazione di un prodotto a metterlo nelle tue mani è molto lungo, ma sappiamo che ne vale la pena sia in termini di tempo che di investimento. Sappiamo che l'affidabilità di Daysy è di primaria importanza per le nostre clienti, e per questo ci impegniamo per andare anche oltre a quanto richiesto.

Per realizzare un prodotto di livello internazionale si deve tenere conto sia delle piccole che delle grandi sfaccettature.